Лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

• Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ (ред. от 31.12.2017) «О лицензировании отдельных видов деятельности».
• Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 29.12.2017) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
• Постановление Правительства Российской Федерации от 2 июня 2022 года № 1007 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».

Процедура лицензирования медицинской деятельности регламентируется нормативным правовым актом, которым является Федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ. В нем установлен порядок проведения процедуры, обозначены основные понятия и ее принципы, а также перечисляются все виды деятельности, для которых необходимо лицензирование.

Дополнительно в законодательную базу входит постановление Правительства Российской Федерации от 01 июня 2021 года № 852т«О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», в которое вошел список услуг и работ, относящихся к медицинской деятельности. В нормативную базу лицензирования также вошли требования к отдельным услугам и работам, установленные Федеральным законом от 21 ноября 2011 года № 323ФЗ «Об основах здоровья граждан Российской Федерации», а также классификатор работ и услуг, относящихся к медицинской деятельности, представленный в приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 августа 2021 года № 866н «Об утверждении классификатора работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность».

Процедура лицензирования фармацевтической деятельности регламентируется нормативным правовым актом, которым является Федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ. В нем установлен порядок проведения процедуры, обозначены основные понятия и ее принципы, а также перечисляются все виды деятельности, для которых необходимо лицензирование. Дополнительно в законодательную базу входит Постановление Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Классификация аптечных организаций в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 июля 2020 года № 780н. Одно из важных условий лицензирования — это наличие права пользования помещениями, подходящими для розничной продажи лекарств. Это значит, что в них имеется возможность обеспечить требуемые условия хранения препаратов в соответствии с рекомендациями производителя. Нормативы, которым должно отвечать такое помещение, приведены в приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 года № 647н. Помимо нормативов для помещения, аптека, подающая заявку на получение разрешительного документа, должна учитывать нормативы по оборудованию. Оборудование может находиться в собственности у соискателя или использоваться им на основании договора аренды.

Важно! В соответствии с пунктом 4 подпунктом «и» постановления Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» наличие у индивидуального предпринимателя:

• для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификата специалиста или пройденной аккредитации специалиста;
• для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификата специалиста или пройденной аккредитации специалиста либо высшего или среднего ветеринарного образования, а также сертификата специалиста.